根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括A、药物相互作用引起的不良反应B、说明书中未载明的不良反应C、服用后引起死亡的不良反应D、服用后导致住院时间延长的不良反应E、所有可疑的不良反应
题目
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
A、药物相互作用引起的不良反应
B、说明书中未载明的不良反应
C、服用后引起死亡的不良反应
D、服用后导致住院时间延长的不良反应
E、所有可疑的不良反应
相似考题
参考答案和解析
参考答案：BCD
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第1题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括
A. 新药监测期内的国产药品
B. 新药监测期已满的国产药品
C. 仿制药品
D. 首次进口5年内的药品
E. 进口满5年的药品
正确答案：AD
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第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
A.药物相互作用引起的不良反应
B.说明书中未载明的不良反应
C.服用后引起死亡的不良反应
D.服用后导致住院时间延长的不良反应
E.所有可疑的不良反应答案：B,C,D解析：BCD。
解析：（1）新药的报告范围及要求：①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。②其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。 -
第3题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告（）
A所有可疑的不良反应
B服药后引起死亡的不良反应
C说明书中未载明的不良反应
D服药后导致住院时间延长的不良反应
A,B,C,D
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。 -
第4题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物答案：A解析：(1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故选A。 -
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.新药监测期内的国产药品
B.过监测期的国产药品
C.进口满5年的药品
D.企业首营品种答案：A解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。