依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容包括（ ）。A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害B．对主要使用人群的危害影响C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响D．危害的严重与紧急程度E．危害导致的后果
题目
依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容包括（ ）。
A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
B．对主要使用人群的危害影响
C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
D．危害的严重与紧急程度
E．危害导致的后果
相似考题
参考答案和解析
正确答案：ABCDE
考察重点是《药品召回管理办法》对药品安全隐患的评估内容的规定。药品安全隐患的评估内容主要包括：(1)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；(2)对主要使用人群的危害影响；(3)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；(4)危害的严重与紧急程度；(5)危害导致的后果。故选ABCDE。
考察重点是《药品召回管理办法》对药品安全隐患的评估内容的规定。药品安全隐患的评估内容主要包括：(1)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；(2)对主要使用人群的危害影响；(3)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；(4)危害的严重与紧急程度；(5)危害导致的后果。故选ABCDE。
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第1题：
根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
参考答案：A
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第2题：
关于药品召回的相关说法，错误的是A．药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B．安全隐患是指由于研发．生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C．主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D．责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品答案：A解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 -
第3题：
根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售答案：A解析：药品生产企业不履行召回义务的，根据《药品召回管理办法》第 30 条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明 文件， 直至吊销药品生产许可证。 -
第4题：
根据《药品召回管理办法》，药品召回分级的依据是
A．药品产生危害的范围
B．药品产生危害的严重程度
C．药品安全隐患的严重程度
D．药品不良反应的严重程度
E．药品上市的时间长度
正确答案：C
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第5题：
依照《药品召回管理办法》规定，药品安全隐患的评估内容不包括A.该药品危害对企业的影响和后果
B.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果
C.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
D.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
E.对主要使用人群的危害影响答案：A解析：