新药获得批准后，再上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是（ ）

题目

新药获得批准后，再上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是（ ）

相似考题

1.新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是 （ ）。

2.新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是A、上市后药品的再审查B、上市后药品的再评价C、非预期药物作用D、药物警戒E、药物临床评价

3.新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性的安全性调查是（ ）。

4.新药获得审批后，在上市的头4～6年内进行的有效性和安全性调查是A.上市后药品的再审查B.上市后药品的再评价C.非预期药物作用D.药物警戒E.药品临床评价

参考答案和解析
正确答案：A
解析：本组题考查的是药品临床评价的有关概念。非预期药物作用(uDEs)是指药物使用过程中伴随发生的并非期望的有益或无益的治疗效果。故61题答案为C；上市后药品的再评价是指针对新药以外的全部在用药品的安全性和有效性进行重新评价，是根据医药学最新学术水平对老药进行的再评价。故62题答案为B；按照日本药事法，上市后药品的再审查是指新药获得批准后，再上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查。故63题答案为A。
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  • 第1题：

    新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是（ ）。

    A、上市后药品的再审查

    B、上市后药品的再评价

    C、非预期药物作用

    D、药物警戒

    E、药物临床评价


    正确答案：A
    解析：药品临床评价的阶段

  • 第2题：

    新药获得批准后，再上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是（ ）。

    A、上市后药品的再审查

    B、上市后药品的再评价

    C、非预期药物作用

    D、药物警戒

    E、药物临床评价


    正确答案：A
    解析：药物利用研究在药品临床评价中的应用

  • 第3题：

    中国上市药品目录收录的药品包括

    A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药
    B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品
    C.按化学药品新注册分类批准的仿制药
    D.通过质量和疗效一致性评价的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    中国上市药品目录收录的药品包括：(1)一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品。故A、B正确。(2)二是按化学药品新注册分类批准的仿制药。故C正确。(3)三是通过质量和疗效一致性评价的药品。故D正确。(4)四是经药品监管部门评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

  • 第4题：

    新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查的是

    A、药物评价

    B、上市后药品的再审查

    C、上市后药品的再评价

    D、非预期药物作用

    E、药物警戒


    正确答案：B

  • 第5题：

    新药获得批准后，再上市的头4 ~6年内进行有效性和安全性调査是
    A.上市后药品的再审查
    B.上市后药品的再评价
    C.非预期药物作用
    D.药物警戒
    E.药物临床评价


    答案：A
    解析：

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