药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的( )。查看材料

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药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的( )。

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  • 第1题:

    哪些情形可给予药品生产企业警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款

    A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
    B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
    C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
    D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的

    答案:A,B,C,D
    解析:
    对未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的,拒绝协助药品监督管理部门开展调查的,未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的,变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的,可给予药品生产企业警告,责令限期改正,逾期未改正的,处2万元以下罚款。故选ABCD。

  • 第2题:

    根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是( )

    A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
    B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
    C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
    D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售

    答案:A
    解析:
    药品生产企业不履行召回义务的,根据《药品召回管理办法》第 30 条的规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明 文件, 直至吊销药品生产许可证。

  • 第3题:

    药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的()

    A处1000元~5万元

    B处3万元以下的罚款

    C处2万元以下的罚款

    D处应召回药品货值金额3倍的罚款


    C

  • 第4题:

    药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

    A.可处1000~5万元的罚款
    B.可处3万元以下的罚款
    C.可处2万元以下的罚款
    D.处应召回药品货值金额3倍的罚款

    答案:C
    解析:
    (1)药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,由所在地药品监督管理部门予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。 (2)药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患,未立即停止销售或使用的:①责令停止销售和使用,并处1000~5万元罚款;②造成严重后果的,由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。(3)药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的:①予以警告,责令限期改正;②逾期未改正的,处2万元以下罚款。(4)药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的:①责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;②造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。故选C

  • 第5题:

    A.可处1000~5万元的罚款
    B.可处3万元以下的罚款
    C.可处2万元以下的罚款
    D.处应召回药品货值金额3倍的罚款

    药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

    答案:C
    解析:
    (1)药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,由所在地药品监督管理部门予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。(2)药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患,未立即停止销售或使用的:①责令停止销售和使用,并处1000~5万元罚款;②造成严重后果的,由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。(3)药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的:①予以警告,责令限期改正;②逾期未改正的,处2万元以下罚款。(4)药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的:①责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;②造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。故选B、A、C、D。建议考生运用口诀"不主动召3倍,未通知3万,拒绝协助2万,未停售用1千5万"准确记忆。