药品生产企业应当( )。A.对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品D.建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性

题目

药品生产企业应当( )。

A.对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品不良反应监测中心报告

B.建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息

C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品

D.建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性


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  • 第1题:

    关于个例药品不良反应的报告与处理,药品生产、经营企业和医疗机构应当()。

    A.主动收集药品不良反应
    B.详细记录
    C.分析和处理
    D.填写《药品不良反应/事件报告表》并报告

    答案:A,B,C,D
    解析:
    “药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后:①应当详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

  • 第2题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,可以采取

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用和召回药品
    C.对不良反应大的药品,应当撤销药品 批准证明文件
    D.对已撤销批准证明文件的药品,退回 药品生产企业销毁处理
    E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究


    答案:A,B,C,E
    解析:

  • 第3题:

    下列哪项是药品生产企业应当()

    A对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品不良反应监测中心报告

    B建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息

    C对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品

    D建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性


    B,C,D

  • 第4题:

    药品生产企业应当

    A.对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品不良反应监测中心报告
    B.建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息
    C.建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
    D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品

    答案:B,C,D
    解析:
    药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况。

  • 第5题:

    国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当()

    A按劣药处理

    B撤销批准文号

    C进行再评价

    D按假药处理


    B