批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（ ）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门

题目

批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（ ）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

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1.开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、卫计委D、市级药品监督管理部门

2.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门

3.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门

4.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级以上药品监督管理部门D．县级以上药品监督管理部门

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  • 第1题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
    C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：B
    解析：
    (1)开办药品生产企业，应当按照规定向所在地省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，故A错误。(2)中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故B正确。
    (3)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C错误。
    (4)药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，故D错误。

  • 第2题：

    批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级药品监督管理部门

    D县级以上地方药品监督管理部门


    B
    《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

  • 第3题：

    开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C卫计委

    D市级药品监督管理部门


    B
    略

  • 第4题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级以上药品监督管理部门
    D.县级以上药品监督管理部门

    批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

    答案：B
    解析：
    ①省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业；②县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业；③省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选DBB。

  • 第5题：

    批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级以上药品监督管理部门

    D县级以上药品监督管理部门


    B
    （1）省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业，故2题选B。
    （2）县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业，故1题选D。
    （3）省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选B。建议考生通过"生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批"口诀准确记忆。

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