观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是( )。 查看材料A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.临床前试验

题目

观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是( )。 查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.临床前试验


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  • 第1题:

    研究新药对人体的耐受性和药动学的研究是指


    正确答案:D

  • 第2题:

    新药临床评价分期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段,观察人体对新药的耐受程度和药动学,试验对象是健康志愿者,属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅴ期临床试验

    答案:A
    解析:
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者,试验样本数一般为20-30例。故本题选项为A。

  • 第3题:

    观察人体对于新药耐受程度和药动学的评价阶段是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.临床前试验

    答案:A
    解析:
    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据;试验对象主要为健康志愿者,试验样本数一般为20~30例。Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段,试验样本数常见病不少于2000例。故此题选A。

  • 第4题:

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是


    正确答案:A

  • 第5题:

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.临产前试验

    观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是

    答案:A
    解析:
    IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应;评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。上市后再评价,指药品经正式批准进入市场后,对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。上市后再评价与IV期临床试验是包含的关系。