粉针剂的一个批号为()A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品B.在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品C.同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品D.分装前经最后混合的药液所生产的均质产品E.同一批原料在同一天分装的均质产品
题目
粉针剂的一个批号为()
A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品
B.在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
C.同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品
D.分装前经最后混合的药液所生产的均质产品
E.同一批原料在同一天分装的均质产品
相似考题
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题：
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批（ ）。
正确答案：D
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第2题：
粉针剂的一个批号为
A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D．在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
E．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
正确答案：B
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第3题：
粉针剂的一个批号为
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定答案：D解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。
根据附录二、无菌药品，5.批的划分原则：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故选D -
第4题：
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为（ ）。
正确答案：A
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第5题：
成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
正确答案：C