根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
题目
根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
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第1题：
关于药品生产的说法，正确的是
A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准
B、药品生产企业接受委托生产生物制品
C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
答案：C
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第2题：
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业必须具备的条件包括（ ）
正确答案：ABCE
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第3题：
根据《中华人民共和国药品管理法》 ，关 于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监 督管理部门批准并发给《药品生产许可 证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药 品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产 工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协 商一致，可以委托生产药品
E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制 中药饮片
正确答案：C
①《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制，所以E项错误。本题只有C项正确。 -
第4题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内答案：B解析：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证，故此题选B。 -
第5题：
关于药品生产许可，以下说法正确的有A. 经国家食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B. 经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
C. 开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策
D. 国家食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定答案：B,C解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，同时具有开办药品生产企业必须具备的条件。省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。选项AD错误，均应是省级食品药品监督管理部门的工作。故选BC。 -
第6题：
关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.采用国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核备案
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品答案：B解析：(1)开办药品生产企业，应当按照规定向所在地省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，故A错误。(2)中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故B正确。
(3)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C错误。
(4)药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，故D错误。 -
第7题：
根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片答案：D解析：中药饮片必须从具有药品生产、经营资格的企业购进。 -
第8题：
根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的．必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品答案：C解析：①《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制，本题只有C项正确。 -
第9题：
关于药品生产的说法，正确的是（）
- A、开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
- B、经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
- C、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
- D、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
正确答案:C -
第10题：
问答题根据我国《药品管理法》，简述开办药品生产企业需要具备的条件。正确答案： 根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
④具有保证药品质量的规章制度。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是（）A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B经县级以上药品监皙管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准
D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
E采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
正确答案： B解析： 本题考查的是中华人民共和国药品管理法。第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 -
第12题：
单选题根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（）A开办药物研究机构
B开办药品零售企业
C开办药品批发企业
D开办药品生产企业
E设立医疗机构制剂室
正确答案： D解析： 本题考查的是行政法的相关知识。 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。 -
第13题：
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是
A、新开办的药品生产企业《药品生产许可证》
B、新开办的药品生产企业GMP认证证书
C、新开办的药品零售企业《药品经营许可证》
D、医疗机构制剂许可证
E、进口药品注册证
参考答案：ABCDE
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第14题：
根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构S根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
E.设立医疗机构制剂室
正确答案：A
本题考查的是行政法的相关知识。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药注册证》。 -
第15题：
根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动无需取得行政许可的事项是 （）A.开办药品检验机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业答案：A解析：本题考查的是行政许可的事项。我国现行确定的行政许可项目有：药品生产许可，药品经营许可，药品上市许可，药品临床研究许可，进口药品上市许可，执业药师执业许可。 -
第16题：
关于药品生产的说法，正确的是A．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准
B．药品生产企业接受委托生产生物制品
C．开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D．药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片答案：C解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。所以A错误。
生物制品不得委托生产，所以B错误。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以D错误。 -
第17题：
关于药品生产的说法，正确的是A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品答案：C解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。 -
第18题：
根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业答案：A解析：我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：①药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；②药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；③药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；④药物临床研究许可，表现形式为颁发药物临床研究批准证明文件：⑤进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。这些内容不包含A项的药物研究机构，因此选择A。 -
第19题：
国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）。A.按劣药处理
B.撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理答案：B解析：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委。 -
第20题：
根据我国《药品管理法》，简述开办药品生产企业需要具备的条件。
正确答案:根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
④具有保证药品质量的规章制度。 -
第21题：
单选题根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是（ ）。A药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
正确答案： A解析：
《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。 -
第22题：
多选题根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A新开办的药品生产企业《药品生产许可证》
B新开办的药品生产企业GMP认证证书
C新开办的药品零售企业《药品经营许可证》
D医疗机构制剂许可证
E进口药品注册证
正确答案： D,E解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（ ）A开办药物研究机构
B开办药品零售企业
C开办药品批发企业
D开办药品生产企业
正确答案： A解析：