关于仿制药的质量要求说法最确切的是()。A、与原研药药学等效B、与原研药生物等效C、与原研药含量等效D、与原研药药学等效且生物等效E、与原研药药物经济学相当

题目
关于仿制药的质量要求说法最确切的是()。

A、与原研药药学等效

B、与原研药生物等效

C、与原研药含量等效

D、与原研药药学等效且生物等效

E、与原研药药物经济学相当


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  • 第1题:

    关于光的本质,最确切的说法是

    A.微粒流
    B.电磁波
    C.波动
    D.偏振
    E.衍射

    答案:B
    解析:
    按照电磁波波长和频率的不同,可将所有电磁波排列成图,称为电磁谱。人眼可见的光是电磁谱中的一小部分。

  • 第2题:

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是

    A.根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药
    B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
    C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
    D.将药品分为新药和仿制药

    答案:A,B,C,D
    解析:
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

  • 第3题:

    关于仿射变换,下列说法错误的是()

    A.二次多项式属于仿射变换。

    B.倾斜不属于仿射变换。

    C.平移属于仿射变换。

    D.缩放属于仿射变换。


    仿射变换不会改变要素的纵横比。

  • 第4题:

    GMP中关于制药用水的说法正确的是

    A.制药用水至少应当是饮用水
    B.纯化水可采用循环,注射用水可采用50℃以上保温循环
    C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录
    D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求

    答案:A,C,D
    解析:
    纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

  • 第5题:

    目前,我国的制药工业发展模式是“仿制为主,仿创结合”。


    企业重组并购频繁