办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()此题为判断题(对，错)。

题目
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()

此题为判断题(对，错)。

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1.医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

2.医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。

3.申请提供互联网药品信息服务的条件有A、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织B、有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员C、应当符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的要求D、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员E、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

4.生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

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  • 第1题：

    办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和()。

    A．YY/T0316风险管理

    B．YY/T0287质量管理体系

    C．技术要求

    D．技术审评指导原则


    参考答案：C

  • 第2题：

    医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

    A.生产医疗器械的生产许可

    B.办理第二类医疗器械生产备案

    C.办理第一类医疗器械生产备案

    D.办理第三类医疗器械生产备案


    正确答案：AC

  • 第3题：

    办理药品注册申请事务的人员应是

    A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求

    B．熟悉药品注册管理的法规要求

    C．相应的专业技术人员

    D．熟悉药品注册管理和技术要求

    E．熟悉药品注册管理和法律要求


    正确答案：A

  • 第4题：

    保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。( )


    参考答案：对

  • 第5题：

    请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括（ ）。

    A．互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织

    B．具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

    C．有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

    D．有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

    E．保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明


    正确答案：ABCE

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