参考答案和解析
正确答案:E
高湿度实验是将供试品开口置于恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品吸湿潮解性能。长期实验是在接近药品实际贮存条件下进行,取供试品3批,按市售包装在温度25±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,并每3个月取样一次。其目的是为制定药物的有效期提供依据。加速实验是在超常条件下进行,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物稳定性,为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料,原料药和药物制剂均需要进行此项实验;同样取供试品3批,按市售包装在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,1、2、3、6月取样一次,按稳定性重点考察项目检测。高温实验是将供试品开口置于适宜洁净容器中,在60%放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品风化失重情况。强光照射实验是供试品开口置于适宜的光学仪器中,于照度为4500±5001x的条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品外观变化,有条件还应采用紫外光照射(200Whr/m2)。
更多“供试品开口放置于适宜的洁净容器中,在温度60~C条件下放置10天,于第5、10天取一次样A. 长期实验 ”相关问题
  • 第1题:

    供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天 ( )


    正确答案:A

  • 第2题:

    选项十一 A、供试品开口置适宜的洁净容器中、60℃度下放置10天

    B、供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25"C、相对湿度(90士5)%条件下放置10天

    C、供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为(4500士500)Ix条件下放置10天

    D、供试品按市售包装,在温度(40士2)℃、相对湿度(75士5)%条件下放置6个月

    E、供试品按市售包装,在温度(25±2)℃、相对湿度(60士10)%条件下放置12个月,并继续放置至36个月

    第89题:

    药物稳定性长期试验的条件是


    正确答案:E

  • 第3题:

    A.长期实验
    B.加速实验
    C.强光照射实验
    D.高湿度实验
    E.高温实验

    供试品开口放置于适宜的洁净容器中,在温度60℃条件下放置10天,于第5、10天取一次样

    答案:E
    解析:
    高湿度实验是将供试品开口置于恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品吸湿潮解性能。长期实验是在接近药品实际贮存条件下进行,取供试品3批,按市售包装在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,并每3个月取样一次。其目的是为制定药物的有效期提供依据。加速实验是在超常条件下进行,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物稳定性,为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料,原料药和药物制剂均需要进行此项实验;同样取供试品3批,按市售包装在温度40℃+2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,1、2、3、6月取样一次,按稳定性重点考察项目检测。高温实验是将供试品开口置于适宜洁净容器中,在60℃放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品风化失重情况。强光照射实验是供试品开口置于适宜的光学仪器中,于照度为4500 lx ±500 lx的条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品外观变化,有条件还应采用紫外光照射(200 Whr/m)。

  • 第4题:

    供试品开口置适宜洁净容器中,在温度60℃条件下放置10天( )

    A、高温试验

    B、高湿度试验

    C、强光照射试验

    D、加速试验

    E、长期试验


    正确答案:A

  • 第5题:

    A.高温实验
    B.高湿度实验
    C.强光照射实验
    D.加速实验
    E.长期实验

    供试品开口置于适宜的洁净容器中,放置在60℃ 10天的是

    答案:A
    解析:
    (1)高温实验是供试品开口置于适宜洁净容器中,在60℃放置10天,于第五、十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品风化失重情况。所以(1)题答案为A。(2)高湿度实验是供试品开口置于恒湿紧闭容器中,在25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天,于第五、十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量实验前后供试品的重量,以考察供试品吸湿潮解性能。加速实验是在超常条件下进行,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物稳定性,为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料,原料药和药物制剂均需要进行此项实验。加速实验是在超常的条件下进行。要求的条件是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%下放置6个月。所以(2)题答案为D。(3)强光照射实验是供试品开口置于适宜的光学仪器中,于照度为4500±500k的条件下放置10天(总照度量为120万lx.h),于第五、十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品外观变化,有条件还应采用紫外光照射(200W·h/m)。长期实验是在接近药品实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。所以(3)题答案为E。