第1题:
下列滤器中可以用于除菌过滤的有( )
A.G5垂熔玻璃漏斗
B.0.25μm微孔滤膜
C.砂滤棒
D.0.45μm微孔滤膜
E.G6垂熔玻璃漏斗
第2题:
第3题:
对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求?()
第4题:
用于过滤大颗粒粒子及各种异物的过滤器为()
第5题:
2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?
第6题:
产品单批量很小,最终采用针头滤器过滤,需对针头滤器做哪些验证?或用其他方式解决最终除菌的问题?(QT)
第7题:
化工化学水装置采用的化学除盐系统是()。
第8题:
()工具栏用于编辑或显示过滤器,过滤器可以在进行信令跟踪过程中设置表达式过滤条件。
第9题:
可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足
应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点
除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验
过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日
第10题:
用滤纸过滤除菌
用多孔玻璃滤器除菌
少量室温保存
用滤膜过滤除菌
-10℃长期保存
第11题:
第12题:
第13题:
下列滤器或滤材中,可用于注射剂除菌过滤的是
A.微孔滤膜
B.砂滤棒
C.石棉板
D.板框压滤机
E.压滤器
第14题:
空气除菌是否于过滤器除菌?
第15题:
能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和()。
第16题:
下列对滤过除菌法的叙述中,错误的是()
第17题:
2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定?
第18题:
无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的()。
第19题:
制药企业一般采用哪种过滤器除菌()
第20题:
除菌过滤器的优点
第21题:
以物理阻留的方法除菌
垂熔玻璃滤器是目前应用最广泛的滤过除菌器
用于不耐热的低黏度药物溶液除菌
常用的滤过除菌器主要有微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器和砂滤棒
砂滤棒常作为注射剂生产中的预滤器
第22题:
第23题: