医疗机构制剂批准文号的格式为A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 B.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 C.H(Z、S)C.+4位年号+4位顺序号 D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 E.X药广审(文)第0000000000号

题目
医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
B.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
C.H(Z、S)C.+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
E.X药广审(文)第0000000000号
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1.第 43 题 医疗机构制剂批准文号的有效期为（　　）

2.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是（ ）。A．粤药准字Z20020168B．粤药制字H20020168C．国药制字H20020168D．国药制字Z20020168E．国药准字H20020168

3.医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，各字母的含义：H为( )A．省、自治区、直辖市简称B．化学制剂C．中药制剂D．中成药E．西药制剂

4.医疗机构制剂批准文号有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年

参考答案和解析
答案：A
解析：
医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂。
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  • 第1题：

    医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，各字母的含义：X( )。

    A．省、自治区、直辖市简称

    B．化学制剂

    C．中药制剂

    D．中成药

    E．西药制剂


    正确答案：A
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》申报与审批

  • 第2题：

    颁发医疗机构制剂批准文号的是


    正确答案：B
    B 国家食品药品监督管理局负责批准药品生产，颁发药品生产批准文号。医疗机构制剂文号、药品广告批准文号均由省级食品药品监督管理局颁发。

  • 第3题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年SXB

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年

    E.5年


    正确答案：C

  • 第4题：

    已被注销批准文号的医疗机构制剂已经配制的（ ）。


    正确答案：C
    考察重点是《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医疗机构制剂批准文号的规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第5题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 （ ）


    正确答案：B

  • 第6题：

    《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得

    A:GPP证书
    B:生产批准文号
    C:新药证书
    D:《医疗机构制剂营业执照》
    E:《医疗机构制剂许可证》

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    医疗机构配制制剂，必须具有

    A.制剂质量标准B.药品批准文号C.《营业执照》D.《医疗机构制剂营业执照》E.《医疗机构制剂许可证》

    答案：E
    解析：
    按照《药品管理法》规定医疗机构配制制剂必须具备《医疗机构制剂许可证》。

  • 第8题：

    医疗机构配制制剂，必须具有

    A:制剂质量标准
    B:药品批准文号
    C:《营业执照》
    D:《医疗机构制剂营业执照》
    E:《医疗机构制剂许可证》

    答案：E
    解析：
    按照《药品管理法》规定医疗机构配制制剂必须具备《医疗机构制剂许可证》。

  • 第9题：

    某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
    批准文号中H代表（）。

    A.省份
    B.化学药品
    C.中成药
    D.医疗机构制剂

    答案：B
    解析：
    医疗机构制剂的批准文号格式：×药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。其中，×为省、自治区、直辖市的简称，H代表化学制剂，Z代表中药制剂。

  • 第10题：

    医疗机构制剂批准文号的格式为X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，其中Z代表（）

    • A、省、自治区、直辖市简称
    • B、化学制剂
    • C、中药制剂
    • D、年份
    • E、批号

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是（　　）。
    A

    粤药制字J20030068

    B

    桂药制字Z20030088

    C

    湘药制字J20030038

    D

    国药制字H20030058


    正确答案： A
    解析：
    医疗机构制剂的批准文号格式为：×药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。其中，×—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。

  • 第12题：

    单选题
    未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： B
    解析：
    未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

  • 第13题：

    《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得

    A、制剂质量标准

    B、药品批准文号

    C、《营业执照》

    D、《医疗机构制剂营业执照》

    E、《医疗机构制剂许可证》


    参考答案：E

  • 第14题：

    可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。

    A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂

    D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

    E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂


    正确答案：B

  • 第15题：

    医疗机构配制制剂，必须具有

    A、《制剂生产许可证》

    B、《营业执照》

    C、《医疗机构制剂许可证》

    D、《新药证书》

    E、制剂批准文号


    参考答案：C

  • 第16题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A. 1年

    B. 2年

    C. 3年

    D. 4年

    E. 5年


    正确答案：C
    有效期是三年

  • 第17题：

    根据《医疗机柏制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年SXB

    根据《医疗机柏制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年

    E.5年


    正确答案：C
    医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

  • 第18题：

    医疗机构制剂批准文号的格式为X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，其中Z代表

    A.省、自治区、直辖市简称
    B.化学制剂
    C.中药制剂
    D.年份
    E.批号

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂批准文号的格式为：　　X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。　　X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

  • 第19题：

    医疗机构配制制剂，必须首先取得

    A:制剂质量标准
    B:药品批准文号
    C:《营业执照》
    D:医疗机构制剂许可证
    E:医疗机构营业执照

    答案：D
    解析：
    按照医疗机构配制制剂的管理规定选择D。

  • 第20题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.4年

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

  • 第21题：

    医疗机构配制的制剂，必须取得（）。

    • A、药品批准文号后，方可配制
    • B、新药证书后，方可配制
    • C、制剂批准文号后，方可配制
    • D、制剂批文后，方可配制

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（　　）。
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    4年


    正确答案： A
    解析：
    医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

  • 第23题：

    单选题
    医疗机构制剂批准文号的格式为X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，其中Z代表（）
    A

    省、自治区、直辖市简称

    B

    化学制剂

    C

    中药制剂

    D

    年份

    E

    批号


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    批准文号中H代表（　　）。
    A

    省份

    B

    化学制剂

    C

    中药制剂

    D

    医疗机构制剂


    正确答案： A
    解析：
    医疗机构制剂的批准文号格式为：×药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。其中，×—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。

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