关于注射剂的热原检查，热原的分子量为A.几千至几万 B.不一定 C.几十至几百 D.几百至几千 E.几万至几十万

题目
关于注射剂的热原检查，热原的分子量为

A.几千至几万
B.不一定
C.几十至几百
D.几百至几千
E.几万至几十万
相似考题

1.以下关于热原的叙述，正确的是()A.热原是一种微生物的代谢产物B.热原致热活性中心是磷脂C.一般滤器不能截留热原D.热原注射后能引起人体致热反应E.目前各国药典法定检查热原的方法是鲎试验法

2.下列关于热原的叙述，正确的是( )A、热原是微生物产生的内毒素B、热原分子量大，体积很小C、热原由磷脂、脂多糖和蛋白质组成D、115℃加热灭菌30分钟能彻底破坏热原E、热原可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中

3.注射剂中热原可用强酸加以破坏。()

4.注射剂制备中，热原的除去方法包括A、金属容器、玻璃器皿，可用高温去除热原B、注射用水用重蒸馏法去除热原C、药液可使用针用活性炭吸附除去热原D、灌装管路可用强酸、强碱去除热原E、配制好的注射液灌装之前用0.22μm的微孔滤膜过滤除去热原

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  • 第1题：

    注射剂可以采用哪些方法检查热原?请阐明其主要机理。


    正确答案：目前注射剂可以采用家兔法和鲎试剂法检查热原 ①家兔法主要机理：热原是微生物的代谢产物是注射后能引起人体特殊致热反应的物质。通过给家兔注射药液后家兔的体温变化情况判断药液中是否含有热原。 ②鲎试剂法主要机理：通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素。
    目前注射剂可以采用家兔法和鲎试剂法检查热原①家兔法主要机理：热原是微生物的代谢产物,是注射后能引起人体特殊致热反应的物质。通过给家兔注射药液后家兔的体温变化情况判断药液中是否含有热原。②鲎试剂法主要机理：通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素。

  • 第2题：

    除去注射剂药液中热原的方法有（ ）


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    注射剂配制时用活性炭去除热原是利用热原的（ ）


    正确答案：E

  • 第4题：

    关于热原的叙述中，错误的是

    A:可以通过微孔滤膜
    B:能被活性炭吸附
    C:输液产品必须检查热原
    D:热原本身不挥发
    E:热原的耐热性很差

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    注射剂的质量检查项目包括 （）

    • A、无菌
    • B、澄明度
    • C、热原
    • D、装量

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？


    正确答案: 1、水处理：采用巴氏消毒、紫外线消毒；用循环的纯化水与注射用水，且流速保持2m/S，定期清洗纯化水贮罐；按GMP规定贮存工艺用水等。
    2、配液：配制锅、输液管道、过滤器按规程清洗与消毒。
    3、灌封：输液管道、针筒、活塞、器具药液冲净后，淋干，用清洁液浸泡。
    4、安瓿瓶：洗净后高温灭菌。
    5、空气净化：洗瓶工段100000级，灌封10000级，局部层流100级。
    6、灭菌：使用脉动真空灭菌柜，保证柜内不得有空气，使用饱和蒸汽，保证灭菌时间和温度，保证柜内热分布均匀。

  • 第7题：

    试述注射剂污染热原的途径及除去注射剂中热原的方法。


    正确答案:注射剂污染热原的途径，分别可由溶剂、原辅料、容器、用具、管道装置、设备、制备过程、使用过程等环节带入。除去热原的方法，主要是根据热原的性质，以及可能污染热原的途径，从以下两方面解决：
    ①除去药液或溶剂中热原、可采用吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法和反渗透法；
    ②除去容器上的热原，可采用高温法或酸碱法。

  • 第8题：

    注射剂首选的除热原方法为热压法。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    注射剂的质量检查不包括（）

    • A、澄明度检查
    • B、热原检查
    • C、无菌检查
    • D、装量检查
    • E、密封检查

    正确答案:E

  • 第10题：

    单选题
    关于注射剂的热原检查，药典法定的方法是（）
    A

    显色基质法

    B

    鲎实验法

    C

    家兔法

    D

    狗试验法


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    注射剂首选的除热原方法为热压法。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？

    正确答案： 组成：磷脂+脂多糖+蛋白质。主要成分：脂多糖，具有很强的热原活性。性质：（1）耐热性（2）过滤性（3）水溶性（4）不挥发性（5）其他：能被强酸碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂破坏。
    除去方法：（1）高温法：（2）酸碱法：重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。（3）吸附法：活性炭用量0.05-0.5%（w/v）。（4）离子交换法。（5）凝胶过滤法（6）反渗透法（7）超滤法：3.0~15nm超滤膜。（8）其他方法如二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波法等。
    1）无菌：不得含有任何活的微生物和芽胞。2）无热原。3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。4）安全性：不引起组织刺激性和发生毒性反应。5）渗透压：输液要求等渗、等张性。6）pH：4-9。7）稳定性：具有物理和化学稳定性，安全有效。8）降压物质：符合规定，确保用药安全。
    质量检查：1）澄明度检查：目力检查法；2）热原检查：鲎hou试验法和家兔法。3）无菌检查；4）其他检查：有关物质，降压物质检查，异常毒性检查，pH测定，刺激性，过敏试验及抽针试验等。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    检查热原的制剂为

    A．注射剂

    B．软膏剂

    C．胶囊剂

    D．颗粒剂

    E．片剂


    正确答案：A

  • 第14题：

    关于热原的叙述中错误的是

    A．热原的组成是蛋白质、磷脂和脂多糖。致热力最强的脂多糖

    B．热原能被强碱破坏

    C．输液产品必须检查热原

    D．热原能被强酸破坏

    E．热原的耐热性很差


    正确答案：E

  • 第15题：

    关于热原的性质叙述正确的有（ ）。

    A：180℃3～4h可彻底破坏
    B：热原体积在1～5nm之间，可以被微孔滤膜截留
    C：.热原能溶于水，超滤装置也不能将其除去
    D：活性炭可以吸附色素与杂质，但不能吸附热原
    E：通常注射剂的灭菌条件足以破坏热原

    答案：A
    解析：
    本题考查热原的性质。
    （1）耐热性 在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏，一般采用180℃～200℃3～4小时、250℃ 30～45分钟或650℃l分钟等条件可彻底破坏热原。
    （2）滤过性 热原直径约为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。
    （3）水溶性 热原水溶性极强，其浓缩的水溶液带有乳光。
    （4）不挥发性 热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入蒸馏水中，因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。
    （5）被吸附性 热原可以被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。
    （6）热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。
    故答案为Ａ。

  • 第16题：

    简述注射剂热原的除去方法。


    正确答案:1.高温法。对于注射用的针筒或其它玻璃器皿，在洗涤干燥后，用250℃加热30分钟以上，可以破坏热原。
    2.酸碱法。玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏。
    3.吸附法。常用的吸附剂有活性炭，活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用，所以在注射剂中使用较广。常用量为0.1%～0.5%。此外还可用活性炭和白陶土合用除去热原。
    4.离子交换法。
    5.凝胶滤过法。
    6.反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原。
    7.超滤法。

  • 第17题：

    以下关于热原的叙述，正确的是（）

    • A、热原是一种微生物的代谢产物
    • B、热原致热活性中心是磷脂
    • C、一般滤器不能截留热原
    • D、热原注射后能引起人体致热反应
    • E、目前各国药典法定检查热原的方法是鲎试验法

    正确答案:A,C

  • 第18题：

    热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？


    正确答案:组成：磷脂+脂多糖+蛋白质。主要成分：脂多糖，具有很强的热原活性。性质：（1）耐热性（2）过滤性（3）水溶性（4）不挥发性（5）其他：能被强酸碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂破坏。
    除去方法：（1）高温法：（2）酸碱法：重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。（3）吸附法：活性炭用量0.05-0.5%（w/v）。（4）离子交换法。（5）凝胶过滤法（6）反渗透法（7）超滤法：3.0~15nm超滤膜。（8）其他方法如二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波法等。
    1）无菌：不得含有任何活的微生物和芽胞。2）无热原。3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。4）安全性：不引起组织刺激性和发生毒性反应。5）渗透压：输液要求等渗、等张性。6）pH：4-9。7）稳定性：具有物理和化学稳定性，安全有效。8）降压物质：符合规定，确保用药安全。
    质量检查：1）澄明度检查：目力检查法；2）热原检查：鲎hou试验法和家兔法。3）无菌检查；4）其他检查：有关物质，降压物质检查，异常毒性检查，pH测定，刺激性，过敏试验及抽针试验等。

  • 第19题：

    注射剂中除去热原的方法有（）、（）、（）、（）、（）。


    正确答案:吸附法；离子交换法；凝胶滤过法；超滤法；反渗透法

  • 第20题：

    关于注射剂的热原检查，药典法定的方法是（）

    • A、显色基质法
    • B、鲎实验法
    • C、家兔法
    • D、狗试验法

    正确答案:C

  • 第21题：

    多选题
    下列关于热原的叙述，正确的是（）
    A

    热原是微生物产生的内毒素

    B

    热原分子量大，体积很小

    C

    热原由磷脂、脂多糖和蛋白质组成

    D

    115℃加热灭菌30分钟能彻底破坏热原

    E

    热原可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    试述注射剂污染热原的途径及除去注射剂中热原的方法。

    正确答案： 注射剂污染热原的途径，分别可由溶剂、原辅料、容器、用具、管道装置、设备、制备过程、使用过程等环节带入。除去热原的方法，主要是根据热原的性质，以及可能污染热原的途径，从以下两方面解决：
    ①除去药液或溶剂中热原、可采用吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法和反渗透法；
    ②除去容器上的热原，可采用高温法或酸碱法。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    注射剂制备中，热原的除去方法包括（）
    A

    金属容器、玻璃器皿，可用高温去除热原

    B

    注射用水用重蒸馏法去除热原

    C

    药液可使用针用活性炭吸附除去热原

    D

    灌装管路可用强酸、强碱去除热原

    E

    配制好的注射液灌装之前用0.22μm的微孔滤膜过滤除去热原


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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