下列哪些药品的申报属于新药申请()A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、增加新适应症的药品

题目
下列哪些药品的申报属于新药申请()

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、已上市药品改变剂型

C、已上市药品改变给药途径

D、增加新适应症的药品

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1.下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是A、新药申请B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C、注射剂仿制药申请D、已上市药品增加新的适应证的申请E、生物制品仿制药申请

2.新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查

3.某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请S某新药申请经批准后．改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请

4.新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查

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  • 第1题：

    新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

    A:新药临床试验申请
    B:资料申报
    C:技术审评
    D:初查和现场核查
    E:省级药品监督管理部门的形式审查

    答案：A
    解析：

  • 第2题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A:新药临床试验申请
    B:资料申报
    C:技术审评
    D:初查和现场核查
    E:省级药品监督管理部门的形式审查

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    7、新的化学药品注册分类第5类的药品

    A．按照新药的程序申报

    B．按照仿制药的程序申报

    C．按照补充申请的程序申报

    D．按照进口药品的程序申报


    1、境内外均未上市的创新药 2、境内外均未上市的改良型新药 3、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 4、仿制境内已上市原研药品的药品 5、境外上市的药品申请在境内上市

  • 第4题：

    下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

    A.新药申请
    B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
    C.注射剂仿制药申请
    D.已上市药品增加新的适应证的申请
    E.生物制品仿制药申请

    答案：C
    解析：
    根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第5题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    新药技术转让属于

    答案：D
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

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