参考答案和解析
参考答案:A
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  • 第1题:

    企业名称、住所、生产地名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化时,企业应在变更名称后()内向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出生产许可的名称变更申请。

    A.15日

    B.30日

    C.45日

    D.60日


    参考答案:B

  • 第2题:

    下列关于国家发证产品生产许可证书补领的说法,不正确的是()

    A. 生产许可证证书遗失或者毁损,应当向企业所在地省级质量技术监督局提出补领生产许可证申请;

    B. 省级质量技术监督局自受理企业补领生产许可证申请之日起5日内,将上述申请材料上报全国许可证办公室;

    C. 全国许可证办公室自收到省级许可证办公室上报的企业补领生产许可证申请材料之日起25日内,完成申报材料的书面审核,并由国家质检总局做出是否准予补领的决定;

    D. 对于符合条件的,颁发新证书,有效期重新计算。


    参考答案:D

  • 第3题:

    受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证( )。


    正确答案:D

  • 第4题:

    以下对完成对企业实地核查和抽封样品时限要求正确的是()

    A. 自受理企业申请之日起30日内,完成对企业实地核查和抽封样品;

    B. 企业实地核查不合格的,仍应进行产品抽样检验;

    C. 实地核查的结果可当场口头告知企业;

    D. 非因不可抗力,企业可在抽样完成后15日内完成送样。


    参考答案:A

  • 第5题:

    未按实地核查计划进行实地核查的,以下处理,不正确的是()

    A. 企业无正当理由,造成未按企业实地核查计划进行实地核查的,由企业承担后果,按企业审查不合格处理;

    B. 审查组无正当理由,造成未按企业实地核查计划进行实地核查的,由审查组承担后果,追究审查组长的责任和相关直接责任人的责任;由产品审查部或省级许可证办公室视情况另行制订企业实地核查计划,组织实地核查;

    C. 由于不可抗力的原因,造成未按企业实地核查计划进行实地核查的,由产品审查部或省级许可证办公室视情况另行制订企业实地核查计划,组织实地核查。

    D. 以上都不对。


    参考答案:D