药品生产许可证载明事项分为()。A、法定事项、B、行政事项C、许可事项D、登记事项

题目
药品生产许可证载明事项分为()。

A、法定事项、

B、行政事项

C、许可事项

D、登记事项

相似考题

1.根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。A．企业名称B．企业负责人C．生产范围D．生产地址E．发证机关

2."药品生产许可证"年检情况应A．在"药品生产许可证"副本上载明B．作为届时换发"药品生产许可hi''的依据C．在企业的"营业执照"上载明D．在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据E．作为"药品GMP证书"换证的依据

3.根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为A．企业名称B．企业负责人C．生产范围D．生产地址E．发证机关

4.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

参考答案和解析

答案：CD

解析：《药品生产监督管理办法》第十五条，《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。


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  • 第1题：

    《药品生产许可证》年检情况应在

    A．作为《药品GMP证书》换证的依据

    B．《药品生产许可证》副本载明

    C．《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

    D．企业的《营业执照》上载明

    E．作为届时换《药品生产许可证》的依据


    正确答案：C

  • 第2题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是

    答案：D
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第3题：

    应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    D
    略

  • 第4题：

    根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核 准的许可事项为
    A .企业名称 B .企业负责人 C .生产范围 D .生产地址 E .发证机关


    答案：B,C,D
    解析：

    本题考查《药品生产许可证》的相关知识。
    企业名称、发证机关是工商登记事项。新大纲中有《药品生产许可证》的变更这一要点。但新版《应 试指南》中对“变更事项”无具体内容。

  • 第5题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
    30
    略

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