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  • 第1题:

    药品经营企业中对本企业的药品经营活动全面负责的人是( )。

    A、法定代表人、主要负责人

    B、法定代表人

    C、质量负责人

    D、质量机构负责人


    正确答案:A

  • 第2题:

    药品上市许可持有人的法定代表人、()对药品质量全面负责。

    A、主要负责人

    B、生产负责人

    C、质量负责人

    D、质量受权人


    正确答案:A

  • 第3题:

    药品上市许可持有人的责任有

    A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任

    B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

    C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理

    D.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核


    对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责;药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理;药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

  • 第4题:

    药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

    A、质量负责人

    B、生产负责人

    C、质量受权人

    D、企业负责人


    正确答案:C

  • 第5题:

    药品上市许可持有人的哪些人员应该对药品质量全面负责?( )

    A.法定代表人

    B.主要负责人

    C.直接负责人

    D.主管人员


    答案:AB