A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。1.新药注册的申报与审批,分为()和()。2.申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。3.特殊审批建立了风险控制机制,通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审

题目

A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。

1.新药注册的申报与审批,分为()和()。

2.申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3.特殊审批建立了风险控制机制,通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请,需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药(),加强公众的监督。

4.新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的()。新药监测期满后,申请人可以提出()或者进口药品申请。

5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


相似考题
更多“A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种 ”相关问题
  • 第1题:

    药名词干为“-pril”的药品是()

    A-西林

    B-地平

    C-洛尔

    D-普利

    E-沙星


    D

  • 第2题:

    组合逻辑电路的一般设计流程包括以下步骤:A、进行逻辑抽象;B、将逻辑函数化简或变换成适当的形式; C、写出逻辑函数式 D、选定器件的类型;E、工艺设计; F、画出逻辑电路图。则这些步骤正确的排序是:

    A.A->D->C->B->F->E

    B.A->C->E->F->B->D

    C.A->C->D->B->F->E

    D.A->C->B->D->E->F


    C

  • 第3题:

    1、组合逻辑电路的一般设计流程包括以下步骤:A、进行逻辑抽象;B、将逻辑函数化简或变换成适当的形式; C、写出逻辑函数式 D、选定器件的类型;E、工艺设计; F、画出逻辑电路图。则这些步骤正确的排序是:

    A.A->D->C->B->F->E

    B.A->C->E->F->B->D

    C.A->C->D->B->F->E

    D.A->C->B->D->E->F


    C

  • 第4题:

    组合逻辑电路的一般设计流程包括以下步骤:A、进行逻辑抽象;B、将逻辑函数化简或变换成适当的形式; C、写出逻辑函数式 D、选定器件的类型;E、工艺设计; F、画出逻辑电路图。则这些步骤正确的排序是: 。

    A.A->D->C->B->F->E

    B.A->C->E->F->B->D

    C.A->C->D->B->F->E

    D.A->C->B->D->E->F


    C

  • 第5题:

    1、组合逻辑电路的一般设计流程包括以下步骤:A、进行逻辑抽象;B、将逻辑函数化简或变换成适当的形式; C、写出逻辑函数式 D、选定器件的类型;E、工艺设计; F、画出逻辑电路图。则这些步骤正确的排序是: 。

    A.A->D->C->B->F->E

    B.A->C->E->F->B->D

    C.A->C->D->B->F->E

    D.A->C->B->D->E->F


    C