单选题不符合说明书中【成份】项要求的是（）A 化学药品和治疗用生物制品，列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量；中药、天然药物处方药、中药一级保护品种应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等B 复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为……C 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源D 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料，注射剂应当列出全部辅

题目
单选题
不符合说明书中【成份】项要求的是（）
A

化学药品和治疗用生物制品，列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量；中药、天然药物处方药、中药一级保护品种应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等

B

复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为……

C

多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源

D

处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料，注射剂应当列出全部辅料名称

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1.● 系统设计阶段的任务是 （66） 。A. 根据系统规划书中的功能要求，具体设计实现功能的详细技术方案B. 根据系统说明书中规定的功能要求，具体设计相关程序实现的算法C. 根据系统需求分析中提出的功能要求，具体设计实现数据结构方案D. 根据系统说明书中规定的功能要求，具体设计实现逻辑模型的技术方案

2.药品说明书关于复方制剂的说法正确的是（ ）。A．复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：……”B．复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用C．复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果D．复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项E．复方制剂说明书中一般不列规格这一项

3.中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的（ ）。A．有效部位B．主要药味C．有效成份D．有效部位或有效成份E．主要药味、有效部位或有效成份

4.药品成份的含量不符合国家药品标准的是（ ）。

更多“不符合说明书中【成份】项要求的是（）”相关问题

  • 第1题：

    医师开具处方的原则不是

    A.按照诊疗规范

    B.根据患者要求

    C.按照药品说明书中的禁忌

    D.按照药品说明书中的用量

    E.按照药品说明书中的适应证


    正确答案：B
    医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、用法、用量、禁忌等开具处方；不能根据患者要求。

  • 第2题：

    中药说明书中不良反应项，尚不清楚时


    正确答案：B

  • 第3题：

    药品说明书关于复方制剂的说法正确的是
    A .复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：……”
    B .复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用
    C .复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果
    D .复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项
    E .复方制剂说明书中一般不列规格这一项


    答案：A,B,C,D,E
    解析：

    本题考查药品说明书中关于复方制剂的相关知识。
    复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为……。”药理作用可分为每一组成分 的药理作用。非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。配伍与药代动力学无关时，则不必在说明 书上列出药代动力学项。说明书一般不列规格这一项。

  • 第4题：

    以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。


    正确答案:不符合8.2.4内生不合格的纠正措施没有验证记录。

  • 第5题：

    招股说明书中“重大事项提示”披露有何要求？


    正确答案: 根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第1号——招股说明书》的规定，发行人应针对实际情况在招股说明书首页作“重大事项提示”，提醒投资者给予特别关注。重大事项提示的内容主要包括可能对发行人生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有关风险因素。另外，若发行前的滚存利润归发行前的股东享有，应披露滚存利润的审计和实际派发情况，同时在招股说明书首页对滚存利润中由发行前股东单独享有的金额以及是否派发完毕作“重大事项提示”。
    《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第28号——创业板公司招股说明书》在前述规定的基础上增加了创业板上市发行人应针对实际情况在招股说明书首页作“重大事项提示”，提醒投资者需特别关注的公司风险及其他重要事项，并提醒投资者认真阅读招股说明书“风险因素”一章的全部内容。

  • 第6题：

    抗拉强度不符合标准要求是属于（）缺陷

    • A、化学成份
    • B、性能组织
    • C、表面尺寸
    • D、表面质量

    正确答案:B

  • 第7题：

    对钢铁产品，下列哪一项可以不在产品质量证明书中明确标识？（）

    • A、产品的成份
    • B、产品的性能
    • C、产品的技术条件
    • D、通过ISO认证日期

    正确答案:D

  • 第8题：

    安全技术说明书中相关信息不能留下空项，没有相应数据的需要说明原因。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    判断题
    一项技术方案在专利说明书中做了充分的公开，但在专利要求书中没有记载，仍然认定该技术方案在专利保护范围内。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下列哪些内容是审查员可以依职权进行修改的？（）
    A

    摘要中的打印错误

    B

    权利要求书中的错别字

    C

    权利要求书中的技术术语

    D

    说明书中的语法错误


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。

    正确答案： 不符合8.2.4内生不合格的纠正措施没有验证记录。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    申请人在提出实质审查请求时对申请文件作出的下列哪些修改是不符合相关规定的？（）
    A

    在说明书中补入所属技术领域的技术人员不能直接从原权利要求书和说明书中导出的有益效果

    B

    在说明书实施例中补入原权利要求书和说明书未记载的实验数据以说明发明的有益效果

    C

    将仅在原摘要中记载的技术方案补入到说明书中

    D

    用原说明书附图2替换原摘要附图作为新的摘要附图，使其更能反映发明技术方案的主要技术特征


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下关于说明书的说法正确的是?

    A.说明书中不得使用商品名称

    B.说明书中不得使用“如权利要求……所述的……”一类的引用语

    C.说明书中不得使用商业性宣传用语

    D.说明书中不得采用自定义词


    参考答案：BC

  • 第14题：

    医师开具处方的原则不是

    A:按照诊疗规范
    B:根据患者要求
    C:按照药品说明书中的禁忌
    D:按照药品说明书中的用量
    E:按照药品说明书中的适应证

    答案：B
    解析：
    医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、用法、用量、禁忌等开具处方；不能根据患者要求。

  • 第15题：

    下列哪些内容是审查员可以依职权进行修改的？（）

    • A、摘要中的打印错误
    • B、权利要求书中的错别字
    • C、权利要求书中的技术术语
    • D、说明书中的语法错误

    正确答案:A,B,D

  • 第16题：

    权利要求要求保护某微生物的具体突变株，但说明书中却没有提供该突变株的具体实施方式，该说明书不符合专利法第26条第3款的规定。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    一项技术方案在专利说明书中做了充分的公开，但在专利要求书中没有记载，仍然认定该技术方案在专利保护范围内。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    抗拉强度不符合标准要求是属于（）缺陷。

    • A、化学成份分析
    • B、性能组织分析
    • C、表面尺寸分析

    正确答案:B

  • 第19题：

    有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。

    • A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息
    • B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应
    • C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书
    • D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    软件缺陷是指软件未达到软件产品需求说明书中指明的要求。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    判断题
    权利要求要求保护某微生物的具体突变株，但说明书中却没有提供该突变株的具体实施方式，该说明书不符合专利法第26条第3款的规定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    下列哪些情形将导致说明书不能满足充分公开发明的要求？（）
    A

    一项设备发明，说明书中记载了该设备的结构及三种组装方法，其中两种方法都不能够组装出所述设备

    B

    一项组合物发明，其中一种组分是公知产品，但使用效果不佳，不及采用发明人制备的该组分，说明书中未记载发明人制备该组分的方法

    C

    一项生产方法发明，其中一项工艺参数对于产品性能较为重要，但说明书中未提及该参数，不掌握该参数就不能使用该方法

    D

    一项新化合物发明，说明书摘要中记载了该产品的用途及效果，但说明书中未记载该产品的用途及效果


    正确答案： A,B
    解析： 说明书中只要有一种方法能够组装出该设备就满足了充分公开的要求，A排除。使用效果不佳，但能够使用就满足了充分公开的要求，B排除。没有披露使用该方法发明的关键参数就没能满足充分公开的要求，C选择。摘要中的记载不能作为说明书中公开的内容，D选择。
    《专利审查指南》第二部分第二章第2.1.3节：能够实现
    所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。
    说明书应当清楚地记载发明或者实用新型的技术方案，详细地描述实现发明或者实用新型的具体实施方式，完整地公开对于理解和实现发明或者实用新型必不可少的技术内容，达到所属技术领域的技术人员能够实现该发明或者实用新型的程度。审查员如果有合理的理由质疑发明或者实用新型没有达到充分公开的要求，则应当要求申请人予以澄清。
    以下各种情况由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现：
    （1）说明书中只给出任务和／或设想，或者只表明一种愿望和／或结果，而未给出任何使所属技术领域的技术人员能够实施的技术手段；
    （2）说明书中给出了技术手段，但对所属技术领域的技术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施；
    （3）说明书中给出了技术手段，但所属技术领域的技术人员采用该手段并不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题；
    （4）申请的主题为由多个技术手段构成的技术方案，对于其中一个技术手段，所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容并不能实现；
    （5）说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求。

  • 第23题：

    单选题
    不符合药品说明书管理规定的是（）
    A

    药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

    B

    注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称

    C

    药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明

    D

    药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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