物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。

题目

物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。

相似考题

1.药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括A、制定质量管理组织任务、职责B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

2.留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

3.物料的放行应至少符合以下哪些要求?A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B.物料应小试确认后放行C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。D.物料应当由指定人员签名批准放行

4.下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

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  • 第1题：

    质量管理部门的职责有

    A、决定物料和中间产品的使用

    B、审核不合格品处理程序

    C、制定质量管理和检验人员的职责

    D、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

    E、对物料、中加产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告


    参考答案：ABCDE

  • 第2题：

    质量管理部门的主要职责包括( )

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据

    C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：质量管理

  • 第3题：

    生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的（）、（）。


    正确答案:混淆、交叉污染

  • 第4题：

    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）

    • A、应当按照操作规程对留样进行管理
    • B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
    • C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存
    • D、留样观察应当有记录

    正确答案:A,B,D

  • 第5题：

    每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；

    • A、1件
    • B、2件
    • C、3件
    • D、4件

    正确答案:A

  • 第6题：

    所有到货物料均应当检查，以确保与（）一致。物料的外包装应当有（），并注明规定的信息物料。每次接收均应当有（）。


    正确答案:订单；标签；记录

  • 第7题：

    批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。


    正确答案:批号、数量，批号，计划数量

  • 第8题：

    多选题
    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）
    A

    应当按照操作规程对留样进行管理

    B

    留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

    C

    留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存

    D

    留样观察应当有记录


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指
    A

    取样

    B

    留样

    C

    成品取样

    D

    送检


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。

    正确答案： 足够的空间,混淆,遗漏或差错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

    正确答案： 足够的空间,有序存放,通风,照明设施
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指()。

    A.取样

    B.留样

    C.成品取样

    D.送检


    正确答案：A

  • 第14题：

    药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职责有( )

    A．制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

    C．对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

    D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

    E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：质量管理与自检

  • 第15题：

    从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指

    • A、取样
    • B、留样
    • C、成品取样
    • D、送检

    正确答案:A

  • 第16题：

    生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生。


    正确答案:足够的空间；混淆；遗漏或差错

  • 第17题：

    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。


    正确答案:标志

  • 第18题：

    仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。


    正确答案:足够的空间

  • 第19题：

    食品检验时，除正常检测用样外还可能根据需要留样以备它用，有留样规定时，抽取的样品一般要求一式（）份。

    • A、二
    • B、三
    • C、四
    • D、五

    正确答案:B

  • 第20题：

    判断题
    药品物料和最终包装的成品应该有足够的留样。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 正确的。足够的留样，是为了给必要的检查或检验备用，以备出现药物成品出现问题时进行问题查找。

  • 第21题：

    填空题
    不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）。

    正确答案： 标志
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

    正确答案： 足够的空间
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；
    A

    1件

    B

    2件

    C

    3件

    D

    4件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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