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  • 第1题:

    伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录

    A.记录保存三年

    B.记录保存五年

    C.记录保存十年

    D.记录保存至临床试验结束后三年

    E.记录保存至临床试验结束后五年


    正确答案:E
    解析:参见《药品临床试验管理规范》第十一条。

  • 第2题:

    配制记录和质量检验记录应完整归档,保存备查至少( )

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年

    E.5年


    正确答案:B
    解析:《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》:文件

  • 第3题:

    所有质量记录和原始记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应当()。

    • A、归档并按适当的期限保存
    • B、由各个检验室分散保存
    • C、由检测人员各自保存
    • D、交检验室主任保存

    正确答案:A

  • 第4题:

    仪器监测和巡视检查的各种现场原始记录、图表、影像资料等均应归档保存。


    正确答案:正确

  • 第5题:

    MMS运行有关的记录的归档:由各发生部门归档保存,归档检索方式可以按照时间顺序,并填写QCX.002-01()(注:本表格引自QCX.002《体系记录管理程序》);归档后的记录应装订成册,并制作装订封面,装订封面内容包括:记录名称、记录编号、记录时间的起止年月等。记录归档周期一般为(),对于每日发生的记录,记录归档周期可以定为(),对于每月记录数量少于10张的,归档周期可以定为1年


    正确答案:《记录归档清单》;6个月;3个月

  • 第6题:

    配制记录和质量检验记录应完整归档,保存备查至少()

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年
    • E、5年

    正确答案:B

  • 第7题:

    变配电室各种记录至少应保存(),重要记录需长期保存。

    • A、半年
    • B、1年
    • C、两年
    • D、三年

    正确答案:B

  • 第8题:

    关于技术资料的保存期限,下面说法正确的是:()。

    • A、各类报表、质量分析表应按年分月整理成册,长期保存,定期的测试记录、系统告警记录、值班记录等各项原始记录保存期一年。障碍记录保存三年
    • B、各类报表、质量分析表应按年分月整理成册,保管期限一年,定期的测试记录、系统告警记录、值班记录等各项原始记录保存期三年。障碍记录长期保存
    • C、各类报表、质量分析表应按年分月整理成册,保管期限三年,定期的测试记录、系统告警记录、值班记录等各项原始记录保存期一年。障碍记录长期保存
    • D、各类报表、质量分析表应按年分月整理成册,保存期限二年,定期的测试记录、系统告警记录、值班记录等各项原始记录保存期一年。障碍记录保存三年

    正确答案:C

  • 第9题:

    根据《药品生产质量管理规范》,批生产记录的要求及其保管期限()

    • A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并操作人及复核人签名
    • B、记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认
    • C、未规定有效期限的药品,其批生产记录至少保存3年
    • D、未规定有效期限的药品,其批生产记录至少保存1年
    • E、应按批号归档,保存至药品有效期后1年

    正确答案:A,B,C,E

  • 第10题:

    单选题
    所有质量记录和原始记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应当()。
    A

    归档并按适当的期限保存

    B

    由各个检验室分散保存

    C

    由检测人员各自保存

    D

    交检验室主任保存


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    判断题
    生产经营单位制定的应急预案应当至少三年修订一次,修订情况应有记录并归档。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    判断题
    所有质量记录和技术记录均应归档并至少保存三年。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    配制记录和质量检验记录至少保存备查( )

    A.半年

    B.一年

    C.两年

    D.三年

    E.四年医疗机构配制制剂


    正确答案:C

  • 第14题:

    变配电室各种记录至少应保存(),重要记录需长期保存。

    A半年

    B1年

    C两年

    D三年


    B

  • 第15题:

    质量记录和技术记录保存时间为:()。

    • A、长期
    • B、三年
    • C、长期
    • D、规定适当时间

    正确答案:D

  • 第16题:

    关于记录说法不正确的是()。

    • A、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份
    • B、记录及相关凭证应当至少保存5年
    • C、记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯
    • D、所有记录都应经过质量管理部门人员签字确认,归档保存

    正确答案:D

  • 第17题:

    配制记录和质量检验记录应完整归档,保存备查至少()

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年

    正确答案:B

  • 第18题:

    生产经营单位制定的应急预案应当至少每三年修订一次,预案修订情况应有记录并归档。


    正确答案:正确

  • 第19题:

    生产经营单位制定的应急预案应当至少三年修订一次,修订情况应有记录并归档。


    正确答案:正确

  • 第20题:

    台账:纸质记录至少保存(),重要记录应长期保存。

    • A、半年
    • B、一年
    • C、两年
    • D、三年

    正确答案:B

  • 第21题:

    单选题
    医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存()
    A

    1年备查

    B

    2年备查

    C

    3年备查

    D

    4年备查

    E

    5年备查


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    质量记录和技术记录保存时间为()。
    A

    长期

    B

    三年

    C

    六年

    D

    规定的适当时间


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    质量记录和技术记录保存时间为:()。
    A

    长期

    B

    三年

    C

    长期

    D

    规定适当时间


    正确答案: C
    解析: 暂无解析