进行临床试验时应当符合()法规的要求。
第1题:
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
第2题:
医疗器械的注册产品标准制定的依据是
A.医疗器械注册管理办法
B.医疗器械标准管理办法
C.医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"
D.医疗器械质量管理办法
E.医疗器械监督管理条例
第3题:
制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
A.医疗器械注册管理办法
B.医疗器械标准管理办法
C.医疗器械新产品审批规定
D.医疗器械监督管理条例
E.医疗器械分类规则
第4题:
依据《医疗器械生产监督管理办法》,医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有?()
第5题:
在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。
第6题:
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据()制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
第7题:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据()制定的。
第8题:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》发证及监督管理。
第9题:
有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销?() ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的; ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的; ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的; ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的; ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
第10题:
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定()。
第11题:
制定《医疗器械召回管理办法》(试行),依据()。
第12题:
销售对象是患者
所销售的医疗器械需要医生协助使用
在《医疗器械经营许可证》经营范围内销售
具有线下实体店
第13题:
此题为判断题(对,错)。
第14题:
A、《医疗器械监督管理条例》
B、《医疗器械注册管理办法》
C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D、《医疗器械临床试验质量管理规范》
E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
第15题:
以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是:( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A.①②③④⑤
B.①②③⑤
C.①③④⑤
D.①③④
第16题:
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
第17题:
为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、()、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定,制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
第18题:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
第19题:
为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据()、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、()等有关法规、规章规定,结合河南省实际,制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
第20题:
医疗器械产品的分类依据()。
第21题:
《医疗器械经营企业许可证》的()适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
第22题:
下列几种情形不需进行临床试验是()
第23题:
国家药监局对医疗器械管理的职责包括()