医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗?
第1题:
药品上市前要经过的临床评价阶段有
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.V期临床试验
第2题:
此题为判断题(对,错)。
第3题:
关于药品的临床评价,下列说法错误的是
A.新药在上市前要经过三期临床试验
B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
第4题:
第5题:
第6题:
第7题:
申请新药注册,应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()
第8题:
审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?
第9题:
新药在批准上市前,申请新药注册应当进行()
第10题:
医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
第11题:
初试验:临床药理学评价
Ⅰ期临床只有人体安全性评价
Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段
第12题:
第13题:
“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。
A、初试验:临床药理学评价
B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C、Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
D、Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E、Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段
第14题:
药品上市前要经过临床评价阶段有
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
第15题:
第16题:
第17题:
第18题:
药品、医疗器械、保健食品广告发布前需要审批吗?
第19题:
上市前药物临床评价包括()
第20题:
医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗?
第21题:
新药上市前需要经过四期临床试验。
第22题:
对
错
第23题:
须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验
新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
Ⅲ期为治疗作用确证阶段